制藥廠GMP潔凈車間項目應(yīng)按分工控制

　　一、潔凈區(qū)

　　在制藥廠GMP潔凈車間的布局設(shè)計中,為滿足相應(yīng)的潔凈度要求，一般潔凈區(qū)可分為四級;

　　A類:是高風(fēng)險作業(yè)區(qū)。在無菌裝配或連接操作區(qū)域,需要使用單向流操作臺來維護場所的環(huán)境狀態(tài)。單向流量系統(tǒng)風(fēng)速控制,只能在封閉隔離作業(yè)區(qū),或手套在箱內(nèi),可使用較低風(fēng)速;

　　B類: 一般指A類潔凈區(qū)所在的后臺區(qū)域,用于無菌準備和灌裝等高風(fēng)險操作。

　　C類和D類:一般指無菌藥品生產(chǎn)沖較不關(guān)鍵步驟的潔凈區(qū)域。

　　二、生產(chǎn)區(qū)域

　　針對制藥廠潔凈車間的污染問題,需要根據(jù)藥品的性質(zhì)、工藝流程和潔凈度要求,對潔凈車間進行正規(guī)合理的設(shè)計和布局。

　　1、根據(jù)藥品的性質(zhì)、工藝、用途、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備,確定車間并進行相應(yīng)的評估;

　　2、生產(chǎn)專用藥品,應(yīng)使用專用或獨立的車間、生鏟設(shè)施設(shè)備,對廢氣應(yīng)采取合理的凈化處理,并注意排氣口,使其遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口;

　　3、生產(chǎn)某些酰胺結(jié)構(gòu)藥物或激素類產(chǎn)品需要持殊的設(shè)施設(shè)備,并與其他藥物生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;

　　4.在生產(chǎn)細胞毒性和高活性化學(xué)品時,應(yīng)使用特殊的設(shè)施和設(shè)備。在特殊情況下,應(yīng)采取保護措施并進行必要的核查。這種藥物制劑可以分階段生產(chǎn),并共享相同的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備:

　　5、藥品生產(chǎn)不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不良影響的非醫(yī)藥產(chǎn)品。

　　三.存儲區(qū)域

　　1、藥品CMP廠的儲存區(qū)應(yīng)有足夠的空間,保證原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、待檢驗、合格、不合格、退貨、召回等各種材料和產(chǎn)品的有序儲存。

　　2、貯存區(qū)域應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存要求,并接受檢查和監(jiān)測。儲存區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的儲存條件，并有通風(fēng)和照明。

　　3.制藥廠收貨區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能保證在貨物進入儲存區(qū)前對外包裝進行必要的清洗。高活性材料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)存放在安全區(qū)域。收貨、發(fā)運和裝運區(qū)域應(yīng)能夠保護材料和產(chǎn)品免受外部天氣(例如雨、雪)的影響。

　　4.制藥廠通常應(yīng)有單獨的材料取樣區(qū)。采樣區(qū)域的空s氣潔凈度水平應(yīng)與生產(chǎn)要求-致。如果在其他區(qū)域或通過其他方式取樣,應(yīng)該有可能防止污染或交叉污染。